Grants

DEVELOPMENT OF MANUFACTURING TECHNOLOGY FOR THREE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS

For three active pharmaceutical ingredients (Atracurium Besylate, Biperiden HCl, Cisatracurium Besylate) we plan to develop a manufacturing technology first on laboratory scale followed by pilot plant and finally on production scale. The quality of the pharmaceutical ingredients manufactured with this technology shall meet both the quality standards of the European Pharmacopoeia {Atracurium Besylate: Ph.Eur 10.0 Vol.II. p.1894 (2020); Biperiden HCl: Ph.Eur 10.0 Vol.II. p.1980 (2020) and Cisatracurium Besylate: Ph.Eur 10.0 Vol.II. p.2226 (2020)}, and the especially high customer requirements of developed countries (regulated market). The methods known from the literature do not meet the above requirements, therefore by modifying these syntheses, partly by developing new syntheses and intermediate purification methods, we plan to manufacture the above pharmaceutical ingredients in production scale in such a manner that we check the purity of intermediates, and if necessary before use we apply further purification. As a result, it will be possible to manufacture these pharmaceutical ingredients in such quality which meets the increasing purity requirements of the customers in developed countries. To meet these needs of our customers, we develop new, modern analytical quality control methods that are suitable for the detection of even small amounts of contaminants (50-100 ppm). When modifying the production technology of the active pharmaceutical ingredients, we consider it an important aspect that the manufacturing process complies with the environmental regulations as much as possible, the fewer by-products are produced, and the used solvents are regenerated. The project will create a new marketable technology of international importance.

 

INFORMATIONS

NAME OF THE BENEFICIARY: CF Pharma Kft.
GRANT AMOUNT: HUF 455,191,287
GRANT INTENSITY: 58,36%
YEAR OF THE GRANT: 2019
PROJECT IDENTIFICATION NUMBER: 2019-1.1.1-PIACI-KFI-2019-00269
BEGINNING OF THE PROJECT: 01.08.2019
COMPLETION OF THE PROJECT: 31.07.2022

 

GYÁRTÁSTECHNOLÓGIA KIFEJLESZTÉSE HÁROM GYÓGYSZERHATÓANYAGRA

Három gyógyszerhatóanyagra (Atracurium Besylate, Biperiden HCl, Cisatracurium Besylate) olyan gyártástechnológiát tervezünk kifejleszteni először laboratóriumi, majd kísérleti üzemi, végül üzemi méretben, mely technológiák a hatóanyagokat olyan minőségben eredményezik, melyek megfelelnek az European Pharmacopoeia követelményeinek. {Atracurium Besylate: Ph.Eur 10.0 Vol.II. p.1894 (2020); Biperiden HCl: Ph.Eur 10.0 Vol.II. p.1980 (2020) and Cisatracurium Besylate: Ph.Eur 10.0 Vol.II. p.2226 (2020)}, sőt a fejlett országok (regulated market) speciálisan magas vevői minőségi követelményeinek is. A szakirodalomban eddig ismert eljárások nem felelnek meg a fenti követelményeknek, ezért ezen szintézisek módosításával, részben új szintézissel, illetve az intermedierek tisztítására kidolgozott eljárásokkal tervezzük a hatóanyagokat üzemi méretben is előállítani oly módon, hogy az intermedierek tisztaságát ellenőrizzük, ha szükséges akkor felhasználás előtt tisztítjuk őket, hogy végül a hatóanyagokat olyan minőségben tudjuk gyártani, ami megfelel a fejlett országok vevői egyre növekvő tisztasági igényeinek. A vevők ezen igényeinek kielégítésére új modern analitikai minőségellenőrzési módszereket fejlesztünk ki, melyek alkalmasak egészen kis mennyiségű (akár 50-100 ppm) szennyezések kimutatására is. A hatóanyagok gyártástechnológiájának módosításánál lényeges szempontnak tekintjük, hogy az eljárás minél jobban megfeleljen a környezetvédelmi előírásoknak, minél kevesebb melléktermék keletkezzen, illetve az elhasznált oldószereket regeneráljuk. A projekt során új piacképes technológia létrehozására kerül sor, mely nemzetközi jelentőséggel bír.

 

INFORMÁCIÓK

KEDVEZMÉNYEZETT NEVE: CF Pharma Kft.
TÁMOGATÁSI ÖSSZEG: 455 191 287 Ft
TÁMOGATÁS MÉRTÉKE: 58,36%
TÁMOGATÁS ODAÍTÉLÉSÉNEK ÉVE: 2019
A PROJEKT AZONOSÍTÓSZÁMA: 2019-1.1.1-PIACI-KFI-2019-00269
PROJEKT KEZDETE: 2019.08.01
PROJEKT TERVEZETT BEFEJEZÉSE: 2022.07.31

 

Your Choices Regarding Cookies on this Site

Some functionality on this site requires your consent for cookies to work properly.

We use cookies to enhance your visit. By clicking Agree and Proceed you accept our use of cookies. You can also click on More Information to see detailed descriptions of the types of cookies and choose whether to accept certain cookies while on the site.